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2021-12-09 10:30 |
首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠特效藥獲批上市
2021年12月8日，由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦領(lǐng)銜研發(fā)的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法）獲得中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的應(yīng)急批準(zhǔn)上市，用于治療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性，同時(shí)伴有進(jìn)展為重型COVID-19危險(xiǎn)因素的成人和青少年（≥12歲，體重≥40 kg）患者。 .^=I&X/P
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此獲批標(biāo)志著中國(guó)擁有了首個(gè)全自主研發(fā)并經(jīng)過(guò)嚴(yán)格隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。 @ a]c I
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張林琦教授表示：“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的獲批，為中國(guó)帶來(lái)了首個(gè)新冠治療特效藥。這一聯(lián)合療法在國(guó)際多中心試驗(yàn)中展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性和保護(hù)性，是至今為止在全世界范圍內(nèi)唯一開(kāi)展了變異株感染者治療效果評(píng)估并獲得最優(yōu)數(shù)據(jù)的抗體藥物。該抗體聯(lián)合療法為我國(guó)抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段，充分展示了清華大學(xué)在抗擊傳染病領(lǐng)域的深厚積淀與技術(shù)儲(chǔ)備，以及召之即來(lái)、來(lái)之能戰(zhàn)、戰(zhàn)之能勝的擔(dān)當(dāng)與能力，為我國(guó)乃至全球疫情防控工作做出了重要貢獻(xiàn)。我們非常榮幸與深圳市第三人民醫(yī)院及騰盛博藥在基礎(chǔ)、臨床和轉(zhuǎn)化研究等方面的高質(zhì)量合作，取得這一具有里程碑意義的優(yōu)異成績(jī)，下一步將繼續(xù)研究單抗聯(lián)合療法在高危和免疫缺陷等人群中的預(yù)防作用�！� x^)?V7[t
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此次獲批是基于美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗(yàn)，包括847例入組患者的積極中期及最終結(jié)果。最終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法能夠降低高風(fēng)險(xiǎn)新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)80%（中期結(jié)果為78%），具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。截至28天的臨床終點(diǎn)，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時(shí)，無(wú)論早期即開(kāi)始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）還是晚期才開(kāi)始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的受試者，住院和死亡率降低均顯著降低，這為新冠患者提供了更長(zhǎng)的治療窗口期。 E)m \KSwh
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僅不到20個(gè)月的時(shí)間，清華大學(xué)與深圳市第三人民醫(yī)院及騰盛博藥合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進(jìn)到完成國(guó)際3期臨床試驗(yàn)，并最終獲得中國(guó)的上市批準(zhǔn)。這一成就是中國(guó)與全球一流的科學(xué)家和臨床研究人員共同努力的成果，包括支持ACTIV-2國(guó)際臨床研究的美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬的美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）、以及領(lǐng)導(dǎo)ACTIV-2臨床研究的艾滋病臨床試驗(yàn)組（ACTG）。 /y {fDCC
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深圳國(guó)家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、深圳市第三人民醫(yī)院黨委書記劉磊表示：“從疫情一開(kāi)始，我們就定下了科技抗疫的目標(biāo)。我們的研究團(tuán)隊(duì)成功從新冠康復(fù)期患者的血清中提取了一對(duì)高活性的中和抗體，為后續(xù)開(kāi)發(fā)這一抗新冠病毒藥物打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。我們很高興能與清華大學(xué)張林琦教授團(tuán)隊(duì)及騰盛博藥公司合作，為中國(guó)首個(gè)抗新冠病毒藥物貢獻(xiàn)出智慧和經(jīng)驗(yàn)。我們希望在廣大科研工作者和醫(yī)務(wù)工作者的共同努力下，我們可以早日戰(zhàn)勝新冠疫情�！� ) q'D9x9
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騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶表示：“我們?yōu)閷?shí)現(xiàn)這一重要里程碑感到興奮，并正努力推進(jìn)中國(guó)新冠患者對(duì)這一聯(lián)合療法的可及性。這一成就證明了我們一直堅(jiān)定不移地致力于加快傳染病領(lǐng)域的全球創(chuàng)新，以高效、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)和優(yōu)秀的成果來(lái)填補(bǔ)未被滿足的醫(yī)療需求。作為一家在中美兩地運(yùn)營(yíng)的跨國(guó)生物技術(shù)公司，我為騰盛博藥能取得這樣的成績(jī)感到自豪。同時(shí)我們也不遺余力地助力中國(guó)在復(fù)雜多變的新冠疫情中科學(xué)應(yīng)對(duì)，滿足我國(guó)新冠患者的臨床需求�！�
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